Më shumë se 500 reaksione të padëshiruara neuropsikiatrike janë raportuar tek fëmijët nën moshën nëntë vjeç nga një ilaç kundër astmës në Mbretërinë e Bashkuar.
Agjencia Rregullatore e Barnave dhe Produkteve të Kujdesit Shëndetësor (MHRA) njoftoi javën e kaluar se paralajmërime më të spikatura do t’i shtohen informacionit të dhënë në kutitë e ilaçit të astmës montelukast, i shitur me emrin e markës Singulair.
Zyrtarët njoftuan masën pasi u ngritën shqetësimet nga familjet për efektet anësore të raportuara, të cilat mund të përfshijnë çrregullime të gjumit, agresion dhe depresion. Shumë prindër thonë se nuk ishin paralajmëruar siç duhet për rreziqet.
Dr Alison Cave në MHRA tha se “Siguria e pacientëve është prioriteti ynë kryesor. Tani kemi ndërmarrë veprime rregullatore për të përditësuar broshurën e përfshirë në të gjitha paketimet e ilaçeve montelukast në MB me paralajmërime dhe këshilla të spikatura në lidhje me rrezikun e sjelljes serioze dhe ndryshimeve të lidhura me humorin.”
Skema e Kartonit të Verdhë për raportimin e efekteve anësore të dyshuara të padëshiruara në barna ka regjistruar 1282 raporte të dyshuara për reaksione të padëshiruara neuropsikiatrike ndaj montelukastit.
Shifrat tregojnë se ka pasur 541 raporte të reagimeve negative psikiatrike për fëmijët e moshës 0-9 vjeç midis 1998 dhe 31 mars 2024.
Kjo krahasohet me 141 raportime nga të rinjtë e moshës 10-19 vjeç dhe 155 të rritur, të moshës 20-39 vjeç.
Graham Miller, nga Londra jugperëndimore, djali i të cilit vrau veten në moshën 14-vjeçare në shkurt 2018, i mirëpriti paralajmërimet e reja.
Nëna e Harryt, Alison Miller, tha se ishte e bindur se ky ilaç kishte çuar në vdekjen e djalit të saj dhe çifti do të donte të rihapte hetimin e djalit të tyre.
Një grup veprimi mbështet familjet që besojnë se fëmijët e tyre kanë pësuar efekte anësore negative. Michelle Johnstone, 44, nga Northampton, tha se djali i saj Fergus, tani 10 vjeç, ishte shqetësuar pasi iu dha ky ilaç në moshën rreth 18 muajsh.
“Kishte probleme të tmerrshme të sjelljes,” tha ajo. “Ai godiste kokën pas murit. Ai kishte qenë foshnja më e qetë dhe doli nga hiçi.”
Ilaçi u ndërpre pas nëntë muajsh trajtimi, por rifilloi përsëri në tetor 2019. Michelle dhe bashkëshorti i saj, Richard, hezituan të fillonin përsëri trajtimin për shkak të problemeve të sjelljes, por u siguruan nga stafi mjekësor se nuk kishte gjasa që djali i tyre të vuante përsëri efektet anësore të dyshuara, raporto The Guardian.
Ku medikament u ndërpre përsëri në qershor 2022 pasi djali i saj përsëri përjetoi reaksione të ngjashme të dyshuara anësore ndaj tij. Michelle tha: “Kur e mori, astma e tij ishte aq e keqe.Nuk jam i sigurt se duhet t’u përshkruhet fëmijëve, veçanërisht fëmijëve të vegjël, sepse ata nuk kanë aftësinë t’ju tregojnë kur diçka po ndryshon tek ata.
Grupi i veprimit montelukast në Mbretërinë e Bashkuar tha në një deklaratë: “Që në vitin 2017, kur Instituti Kombëtar për Përsosmërinë e Shëndetit dhe Kujdesit u konsultua për montelukast, duke theksuar kursimin e mundshëm të kostos për NHS, pacientët po shprehnin shqetësimet e tyre në lidhje me ashpërsinë e efekteve anësore negative dhe potencialit për ndikim në trurin në zhvillim.”
MHRA thotë se përfitimet e ilaçit vazhdojnë të tejkalojnë rreziqet për shumicën e pacientëve. Zyrtarët thonë se montelukast mbetet një ilaç mjaft i sigurt dhe efektiv për astmën.
Organon, e cila është përgjegjëse për Singulair në MB, tha: “Asgjë nuk është më e rëndësishme për Organon sesa siguria e ilaçeve tona dhe e njerëzve që i përdorin ato. Raportet e ngjarjeve të padëshiruara merren seriozisht dhe, si me të gjitha barnat tona, ne monitorojmë vazhdimisht sigurinë e Singulair.”
